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【48812】解读越南医疗器械注册的需求留意的几点大全
越南的医疗器械产品注册由卫生部部属的医疗设备和建设部(DMEC)监督。越南医疗器械的注册要求现在处于过渡状况。
2021年11月8日,第98/2021号法则发布了医疗器械注册的新规则。这项新法则推翻了经第169/2018/ND-CP号法则和第03/2020/ND-CP号令修订的从前第36/2016/ND-CP法则。新规则于2022年1月1日开端施行,文件和一些C类和D类产品的过渡期为1年。但是,自98/2021年施行以来,很少颁布C类和D类商场授权(MA)答应证,之前颁布的进口答应证的有效期已经过07/2023号法则主动延伸至2024年12月31日。
第07/2023号法则(EN/VN)-延伸进口答应证的有效期,推迟CSDT请求要求的施行,以及其他弄清。
在越南,医疗器械是指独自或组合运用的任何设备、东西、资料和化学品、必要的软件,旨在防备、查看、确诊和/或减轻疾病,或在查看和医治期间查看、替换、修正或供给手术支撑。
在越南,恪守法规的第一步是按照产品的预期用处和危险水平对其进行分类。依据曾经的规则,分类需求由经认证的分类代理人进行,但依据新规则,注册持有人能够对产品做分类。
从2022年1月1日起,一切A类和B类产品都将需求商场授权(MA)答应证。A类和B类器械将由注册持有人地点省的卫生部门进行快速行政查看。注册号将当即发布,并将B类器械的查看时刻从60天大幅缩短。
现在的请求要求仅包含办理文件(没有技能文件)。一切Class设备的文件可至少在2025年1月1日之前以越南语或英语提交(2023年3月更新)。一些文件,如运用说明书和技能摘要,需求用越南语,而别的文件,如授权书,则需求合法化。终究,制造商需求以通用提交档案模板(CSDT)格局提交请求。
颁布后,MA答应证不会过期。一切进口答应证于2022年12月31日到期。
医疗器械制造商有必要指定并向越南当地注册公司颁发授权书,以提交注册请求并担任注册持有人。依据新规则,注册持有人能够授权无限数量的经销商依据MA答应证进口,并参与公开招标。
在越南注册医疗器械需求各种法令和技能文件。法令文件包含:自在出售证书、授权书、ISO 13485证书。技能文件包含分类成果、技能简介、运用说明(越南语)、标签、目录。此外,C类和D类侵入人体的医疗器械需求临床试验数据摘要。
作为丈量仪器的医疗器械需求额定的文件,如科学和技能部担任的样品同意、查看和校准。